최근 온코닉테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 후보물질인 '네수파립(Nesuparib)'에 대해 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 받으며 제약·바이오 투자자들의 주목을 받고 있습니다. 이는 단순한 뉴스가 아닌, 온코닉의 기업 가치 상승을 이끌 수 있는 핵심 모멘텀입니다. 본 글에서는 온코닉테라퓨틱스가 왜 지금 투자하기에 매력적인지 다섯 가지 관점에서 살펴보겠습니다.
1. FDA 희귀의약품 지정: 신약 가치의 재조명
네수파립은 PARP와 Tankyrase를 동시에 억제하는 이중표적 항암제로, 기존 치료제의 내성 문제를 해결할 가능성을 지닌 혁신 신약입니다. 특히 FDA 희귀의약품으로 지정되면서 다음과 같은 혜택을 누릴 수 있습니다:
•
신속 심사(Fast Track)
•
임상시험 비용의 세액 공제 (최대 50%)
•
FDA 신청비 면제
•
승인 후 7년간 시장 독점권 보장
이러한 혜택은 신약의 성공 가능성을 높이고, 글로벌 제약사들과의 기술이전(LO) 협상에서도 유리한 고지를 점하게 합니다.
2. 개량신약 ‘자큐보정’ 보유: 안정적인 매출 기반 확보
온코닉은 위식도역류질환 치료제인 '자큐보정'을 통해 이미 국내 시장에서 안정적인 매출을 올리고 있습니다. 이는 다음과 같은 장점을 제공합니다:
•
신약 개발에 필요한 자금 확보
•
리스크 분산 구조 확보
•
기업 실적에 대한 시장 신뢰도 향상
반면, 경쟁사인 HLB는 리보세라닙이라는 단일 신약에 의존하고 있어 임상 실패 시 리스크가 매우 큽니다.
3. 다양한 파이프라인으로 리스크 분산 구조 확립
온코닉은 단일 후보물질에 의존하지 않고, 자큐보정과 네수파립을 비롯한 다양한 파이프라인을 보유하고 있습니다. 이러한 구조는 투자자들에게 다음과 같은 신뢰를 제공합니다:
•
임상 실패 시 기업 가치 급락 위험 방지
•
장기적 기업 성장 기반 마련
4. 글로벌 시장 확장성
네수파립은 FDA의 ODD 지정을 기반으로 글로벌 시장 진출 가능성이 높습니다. 특히 PARP 저해제 시장은 린파자, 탈젠나 등 글로벌 블록버스터들이 활약 중인 분야로, 온코닉의 성공 가능성을 더욱 높입니다.
또한 자큐보정은 이미 중국, 인도, 멕시코 등으로의 수출 및 기술이전 협상이 진행 중으로, 해외 매출 확장 또한 기대해볼 수 있습니다.
5. 기관 및 외국인 투자자들의 관심 증가
현재는 온코닉보다 HLB가 주목을 받고 있지만, 이는 FDA 승인 기대감에 기반한 단기적 모멘텀일 수 있습니다. 반면 온코닉은 신약 + 개량신약이라는 이중 성장 축을 통해:
•
기관 및 외국인 투자자의 중장기 관심 유도
•
주가 안정성과 실적 기반의 재평가 가능성 확보
결론: 온코닉은 아직 저평가된 성장주
온코닉은 상장 당시 네수파립의 가치를 공모가에 반영하지 않고 시장 평가에 맡기는 전략을 택했습니다. 그러나 이번 FDA 희귀의약품 지정은 네수파립의 가치를 본격적으로 시장에서 인정받을 수 있는 기회입니다.
•
상장 첫날 종가 29,000원 수준
•
네수파립의 FDA ODD 지정은 그 이상으로 평가받을 근거 충분
•
향후 기술이전, 글로벌 진출, 임상 진전 등의 이벤트에 따라 추가적인 시총 상승 기대
지금은 온코닉테라퓨틱스를 장기적인 관점에서 다시 바라봐야 할 시점입니다.
참고: FDA 희귀의약품 지정 시 신약의 최종 승인 성공률은 약 17%로, 일반 신약 대비 약 3배 높습니다. NDA/BLA 단계에서의 승인률은 무려 85.3%에 달합니다. 온코닉의 모회사 제일약품을 통한 간접 투자도 고려할 수 있습니다.